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Biosimilars

Autor(in): Urspeter Masche
Datum: 21. August 2017

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat einen Leitfaden veröffentlicht, der die sogenannten Biosimilars vorstellt.
Unter einem Biologikum versteht man ein als Medikament eingesetztes Protein, das in einem biotechnologischen Verfahren in Mikroorganismen oder Zellen hergestellt wird. Bei einem Biologikum hat jede Herstellungsserie die gleiche Aminosäurensequenz; man findet aber Unterschiede, zum Beispiel bei der Glykosilierung, so dass man von einer Mikrovariabilität spricht. Kontinuierliche Analysen stellen sicher, dass die Mikrovariabilität nicht ein Mass überschreitet, welche die klinische Wirksamkeit und Sicherheit in Frage stellte.
Als Biosimilar bezeichnet man eine Substanz, die eine Version eines bereits etablierten Biologikums darstellt. Die Unterschiede zur Referenzsubstanz dürfen dabei nicht grösser sein als die Mikrovariabilität, die bei der Referenzsubstanz in ihren verschiedenen Chargen toleriert wird.
Die AkdÄ-Übersicht kommt zum Schluss, dass Biosimilars für alle Indikationen als gleich wirksam und sicher betrachtet werden können wie ihre entsprechenden Referenzsubstanzen. Bei der Verordnung von Biologika sollten deshalb Biosimilars bevorzugt werden, wenn sich damit eine kostengünstigere Behandlung ergibt.

Volltext der AkdÄ-Übersicht: Biosimilars

 
Biosimilars (21. August 2017)
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