Methotrexat: eine randomisierte Studie zur Verträglichkeit

  • Autor(en): Renato L. Galeazzi
  • pharma-kritik-Jahrgang 42 , Nummer 1, PK1098
    Redaktionsschluss: 24. Juli 2020
  • Die nachträgliche Auswertung einer randomisierten Studie mit niedrig dosiertem Methotrexat lässt zwar die Risiken einer Leberzirrhose und einer Pneumonitis sowie hämatologische Nebenwirkungen erkennen, erlaubt aber dennoch, auf eine recht gute Verträglichkeit zu schliessen.
Niedrig dosiertes Methotrexat (Metoject® u.a.) ist die weltweit am häufigsten verschriebene «disease modifying»-Medikation bei rheumatoider Arthritis und bei anderen chronisch-entzündlichen Krankheiten. Trotzdem gibt es kaum randomisierte placebokontrollierte Studien zu den Risiken und der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen. In der vorliegenden Studie wurden die Daten von 4786 Personen aus der CIRT-Studie (Cardiovascular Inflammation Reduction Trial) mit kardiovaskulären Vorerkrankungen und Typ-2-Diabetes oder metabolischem Syndrom ausgewertet, die keine rheumatische Erkrankung hatten und in einer mehrwöchigen Run-in-Phase Methotrexat gut vertragen hatten. Danach erhielten sie nach dem Zufall Methotrexat (oral, ≤20 mg/Woche) oder Placebo, im Median 23 Monate lang. Nebenwirkungen traten in der Verumgruppe bei 87% auf, in der Kontrollgruppe bei 81,5%. Eine Leberzirrhose wurde bei 5 Teilnehmenden in der Verumgruppe gefunden, bei niemandem in der Kontrollgruppe, eine mögliche (jedoch nicht eindeutig gesicherte) Pneumonitis bei 6 Teilnehmenden in der Verumgruppe und bei einer Person in der Placebogruppe. Auch neue Krebserkrankungen waren häufiger, insbesondere Hautkrebs, die absoluten Zahlen waren aber sehr klein. Hämatologische Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen häufig, aber selten schwerer Natur. Unerwarteterweise verschlechterte sich die Nierenfunktion in der Kontrollgruppe. Infektionen und pulmonale Ereignisse waren höchstens geringfügig häufiger unter Methotrexat. Die Unterschiede in den einzelnen Nebenwirkungs-Gruppen erreichten nur selten statistische Signifikanz. Die häufigen hämatologischen Nebenwirkungen und die Gefahr von Leberzirrhosen und Pneumonitiden machen enge klinische und labormässige Kontrollen bei einer Verabreichung von Methotrexat notwendig. Es darf jedoch auch nach dieser Studie gesagt werden, dass Methotrexat mit Folsäure kombiniert eine recht gut verträgliche Therapie darstellt.

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Methotrexat: eine randomisierte Studie zur Verträglichkeit (24. Juli 2020)
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pharma-kritik, 42/No. 1
PK1098