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Dronedaron hepatotoxisch

Mitte Januar 2011 hat die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) eine Warnmeldung veröffentlicht, weil unter Dronedaron (Multaq®) wiederholt gefährliche Leberschäden aufgetreten sind.(1) In zwei Fällen war eine Lebertransplantation notwendig. Bei diesen beiden Fällen handelte es sich um rund 70jährige Frauen, die vor der Behandlung mit Dronedaron eine normale Leberfunktion hatten und die dann während 4½ bis 6 Monaten mit diesem Medikament behandelt worden waren. Histologisch fand sich eine ausgedehnte hepatozelluläre Nekrose.

Es ist nicht klar, ob mit einer regelmässigen Überprüfung der Leberenzyme – z.B. während den ersten sechs Behandlungsmonaten – eine massive Leberschädigung frühzeitig erfasst werden kann. Die FDA empfiehlt, die Behandelten so zu informieren, dass sie auf mögliche Zeichen einer Lebertoxizität (Übelkeit, Fieber, Oberbauchschmerzen, Ikterus, Juckreiz) achten, damit das Medikament allenfalls so rasch wie möglich abgesetzt werden kann. Werden Zeichen einer hepatozellulären Schädigung ohne andere Ursache gefunden, so darf Dronedaron nicht mehr erneut verabreicht werden.

In der Folge hat auch die europäische Arzneimittelbehörde und schliesslich auch die Swissmedic entsprechende Meldungen veröffentlicht. Die Swissmedic empfiehlt, die Leberwerte bei Personen zu überprüfen, die bereits mit Dronedaron behandelt werden.

Kommentar

Dronedaron ist seit 2009 zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern zugelassen; bisher vermutete man, das Medikament hätte weniger problematische Nebenwirkungen als Amiodaron (Cordarone® u.a.). Wie im März 2010 in unserer Zeitschrift beschrieben, erreicht Dronedaron in der Rezidivprophylaxe des Vorhofflimmerns aber nicht die Wirksamkeit von Amiodaron.(2) Zudem hat sich das neue Medikament bei Personen mit einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz als ungünstig erwiesen. Dies wurde in einer Placebo-kontrollierten Studie bei Kranken mit einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) gezeigt: innerhalb einer medianen Beobachtungszeit von nur zwei Monaten kam es unter Dronedaron zu signifikant mehr (17%) kardiovaskulär bedingten Hospitalisationen und Todesfällen als unter Placebo (13%). Amiodaron ist bekanntlich keineswegs ein problemloses Medikament; seine Vor- und Nachteile sind jedoch wesentlich besser bekannt als diejenigen von Dronedaron. Ob dem letzteren je ein relevanter Stellenwert in der Behandlung des Vorhofflimmerns zukommen wird, ist nun noch fraglicher als bisher.

Standpunkte und Meinungen

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Dronedaron hepatotoxisch (14. Februar 2011)
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pharma-kritik, 32/No. 9
PK794

Dronedaron hepatotoxisch