Denosumab bei Skelettmetastasen

Denosumab (Prolia®), ein neues Osteoporose-Medikament, das in einer der letzten «pharma-kritik»-Nummern vorgestellt wurde,(1) darf bei Männern mit Prostatakrebs und bei Frauen mit Brustkrebs verwendet werden, wenn wegen einer endokrinen Behandlung von einem verstärkten Knochenabbau auszugehen ist.

Das Ergebnis einer soeben publizierten Studie weist darauf hin, dass Denosumab auch bei einem fortgeschrittenen Tumor mit Skelettmetastasen helfen kann. 1901 Männer mit einem Prostatakarzinom, das zu Skelettmetastasen geführt hatte und nicht (mehr) auf eine endokrine Behandlung ansprach, erhielten doppelblind alle vier Wochen entweder Denosumab (120 mg subkutan) oder Zoledronat (Zometa®, 4 mg intravenös); etwa ein Drittel der Patienten wurde zusätzlich mit dem Zytostatikum Docetaxel (Taxotere®) behandelt. Den primären Endpunkt bildete die Frist bis zum Auftreten eines sogenannten skelettalen Ereignisses (pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression, Erfordernis einer radioonkologischen oder chirurgischen Intervention). Unter Denosumab dauerte es im Median 20,7 Monate, bis sich eine solche Komplikation ereignete, unter Zoledronat 17,1 Monate. In Bezug auf das allgemeine Fortschreiten der Krankheit und auf das Gesamtüberleben fand sich zwischen den beiden Medikamenten kein Unterschied. Zwei Nebenwirkungen traten bei Denosumab etwa doppelt so häufig auf wie bei Zoledronat,  nämlich Hypokalzämien (13% gegenüber 6%) und Kieferknochennekrosen (2% gegenüber 1%).(2)

Kommentar

Offenbar kommt Denosumab als Alternative zu Bisphosphonaten in Frage, wenn man bei einem fortgeschrittenen Prostatakarzinom den drohenden Folgen von Skelettmetastasen entgegenwirken will (ob das auch für andere Tumoren gilt, wird in noch nicht abgeschlossenen Studien geprüft). In der vorliegenden Studie zeigte sich Denosumab dem Zoledronat als überlegen – wobei die klinische Bedeutung des Unterschieds zu überdenken bleibt –, führte aber auch häufiger zu Nebenwirkungen, darunter die gefürchteten Kieferknochennekrosen. Denosumab wurde hier in einem Anwendungsgebiet und einer Dosis eingesetzt, wofür es offiziell noch nicht zugelassen ist – man darf also gespannt sein, wie das Nutzen-Risiko-Verhältnis von den Behörden eingeschätzt wird.

Standpunkte und Meinungen

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Denosumab bei Skelettmetastasen (25. März 2011)
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pharma-kritik, 32/No. 13
PK805

Denosumab bei Skelettmetastasen