Pharma-Kritik

Modafinil: nur bei Narkolepsie!

Etzel Gysling
pharma-kritik Jahrgang 32 , Nummer 15, PK818
Redaktionsschluss: 29. April 2011
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Über Modafinil (Modasomil®) wurde in unserer Zeitschrift vor gut fünf Jahren ausführlicher berichtet;(1) später haben wir auch auf die verschiedenen unerwünschten Wirkungen des vigilanzfördernden Mittels hingewiesen.(2) Im Laufe der Jahre haben sich die offiziell anerkannten Indikationen von Modafinil gewandelt. Initial (2002) wurde es in Grossbritannien für die Schlafapnoe-bedingte Schläfrigkeit zugelassen. Später kamen – nicht in allen Ländern einheitlich – weitere Indikationen hinzu. Noch bis vor wenigen Monaten war das Medikament z.B. in Deutschland nicht nur zur Behandlung der Narkolepsie, sondern auch als Weckmittel bei einem schweren Schlafapnoe-Syndrom, das trotz der üblichen Therapie (CPAP = continuous positive airway pressure) von exzessiver Schläfrigkeit begleitet ist, und beim chronischen «Schichtarbeiter-Syndrom» zugelassen. Es besteht kein Zweifel, dass Modafinil weltweit in erheblichem Ausmass «off label» verschrieben wird.

Aufgrund einer Empfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) wurden nun (2011) alle Indikationen mit Ausnahme der Narkolepsie gestrichen.(3) Der Grund für die neue Beurteilung sind die teilweise lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (psychiatrische Probleme wie Manie und suizidale Gedanken; gefährliche Hautreaktionen, z.B. Stevens-Johnson-Syndrom). Als problematisch wird auch die Anwendung bei Personen mit Hypertonie oder Arrhythmien bezeichnet. Auch kam die mit der Prüfung beauftragte Arbeitsgruppe der europäischen Behörde zum Schluss, bei einer Schläfrigkeit im Zusammenhang mit einer Schlafapnoe oder mit Schichtarbeit sei die Wirksamkeit von Modafinil nicht überzeugend nachgewiesen, weshalb bei diesen Indikationen das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig zu bezeichnen sei.(3)

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Kommentar

Am Beispiel von Modafinil lässt sich wieder einmal demonstrieren, wie wenig konsistent die Entscheide der verschiedenen Arzneimittelbehörden sind. Während in der EU nur noch die Narkolepsie eine legitime Indikation von Modafinil darstellt, ist das Medikament in der Schweiz weiterhin auch bei Schläfrigkeit infolge schwerer Schlafapnoe zugelassen. Schlimmer noch: Obwohl die amerikanische Behörde (FDA) die Hersteller von Modafinil in früheren Jahren wegen unzulässiger Werbung gebüsst hat, anerkennt sie für gemäss dem aktuell gültigen Dokument vom Oktober 2010 weiterhin auch Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Schichtarbeit als Indikation von Modafinil.(4) Dass das Medikament im Staat Maryland offenbar auch bei Polizeieinsätzen angewendet werden darf, spricht auch nicht gerade für eine besonders hohe Vigilanz der Arzneimittelbehörde.(5)

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Literatur

  1. Gugger M. pharma-kritik 2005; 27: 49-52
  2. Masche UP. pharma-kritik 2007; 29: 53-4
  3. http://ema-modafinil.notlong.com/
  4. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/020717s0306lbl.pdf
  5. http://maryland-police.notlong.com/
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Standpunkte und Meinungen

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pharma-kritik, 32/No. 15
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Modafinil: nur bei Narkolepsie! (29. April 2011)
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