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Was man über Verstösse bei Studiendurchführungen erfährt

Autor(in): Urspeter Masche
Datum: 10. Februar 2015

Die amerikanische FDA überprüft bei klinischen Studien regelmässig, ob die Richtlinien des «good clinical practice» eingehalten wurden. Bei ungefähr 2% der Inspektionen stellt sie gewichtige Verfehlungen fest – nicht rapportierte Nebenwirkungen, missachtete Studienprotokolle, gefälschte Daten u.a. –, die Sanktionen nach sich ziehen, zum Beispiel, indem die beanstandete Studie für die Bewertung eines Medikamentes nicht berücksichtigt wird.

Eine im «JAMA Internal Medicine» erschienene Arbeit hat 57 publizierte Studien zusammengestellt, bei denen die FDA solche Verfehlungen gerügt hatte. Am frappierendsten an dieser JAMA-Analyse ist, dass nur 4% der Publikationen die durch die FDA aufgedeckten Probleme erwähnt haben (in drei Vierteln der Fälle hatte die Inspektion mindestens 6 Monate vor der Publikation stattgefunden). Bei allen anderen Publikationen fanden sich keinerlei eingestehende oder korrigierende Bemerkungen über die Verstösse. Allerdings lassen nicht nur die Autoren und Autorinnen sowie die Zeitschriften Transparenz vermissen, sondern auch die FDA, welche die Ergebnisse ihrer Inspektionen mit grosser Zurückhaltung behandelt.

Volltext der Analyse aus dem «JAMA Internal Medicine»: Research Misconduct Identified by the US Food and Drug Administration – Out of Sight, Out of Mind, Out of the Peer-Reviewed Literature

 
Was man über Verstösse bei Studiendurchführungen erfährt (10. Februar 2015)
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