Potentiell tödliche Metamizol-Nebenwirkung im Fokus

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die wichtigsten Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vom Juni 2024 veröffentlicht. Darin werden die Risiken einer Metamizol-bedingten Agranulozytose speziell hervorgehoben. Die EMA hat eine Überprüfung metamizolhaltiger Mittel eingeleitet, da Bedenken bestehen, dass die bestehenden Massnahmen zur Minimierung des Agranulozytose-Risikos möglicherweise nicht wirksam genug sind. Die Agranulozytose ist eine bekannte Nebenwirkung von Metamizol (Novaminsulfon, Dipyron, Novalgin® u.a.) und kann zu potentiell lebensgefährdenden Infektionen führen. Sie wird in den Produktinformationen der Präparate als seltene Nebenwirkung aufgeführt, und die Massnahmen zur Minimierung dieses Risikos variieren in der EU von Land zu Land.

Auch in der Schweiz werden metamizolhaltige Arzneimittel sehr häufig im ambulanten und stationären Rahmen verschrieben. Die Indikation gemäss Zulassung sind «starke Schmerzen und hohes Fieber, welche auf andere Massnahmen nicht ansprechen». Typische klinische Zeichen einer Agranulozytose sind entzündliche Schleimhautläsionen (z.B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Personen unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein. Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Diese Reaktion steht daher nicht im Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Schwerwiegende bis tödliche Verläufe können besonders häufig auftreten, wenn gleichzeitig noch andere myelotoxische Substanzen (z.B. Methotrexat) verabreicht werden, die die Knochenmarkregeneration beeinträchtigen.