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Pharma-Kritik

Acht Fragen zu Generika

Etzel Gysling
pharma-kritik Jahrgang 17 , Nummer 11, PK437
Redaktionsschluss: 14. Februar 1996
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ceterum censeo

Schon mehrfach habe ich auf den Spareffekt bei der Verschreibung von Generika hingewiesen. Neuerdings sind die ehemals verfemten «Nachahmungen» plötzlich in aller Munde. Entsprechend häufen sich auch die Fragen, die an unser Informationszentrum gestellt werden. Ich habe einige dieser Fragen zusammengestellt und versuche, dazu Antworten anzubieten, die sich in erster Linie an den Interessen des kranken Menschen orientieren.

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Sind Generika minderwertige Arzneimittel?

Im Vergleich mit Originalpräparaten sind Generika zwar billiger, aber keineswegs weniger wirksam oder weniger gut verträglich. Die Hersteller von Generika müssen sich an die gleichen Standards («Good Laboratory Practice» und «Good Manufacturing Practice») halten wie die Hersteller der Originalpräparate. Das Nachahmerpräparat muss grundsätzlich dem Originalpräparat therapeutisch äquivalent sein. Es wundert deshalb durchaus nicht, dass grosse Schweizer Firmen im Ausland als Generika-Anbieter auftreten (z.B. die Ciba in den USA).
Anderseits ist es ohne weiteres möglich, dass beim Wechsel vom Originalpräparat auf das Generikum gewisse Probleme auftreten. Die Behandelten haben den Eindruck, das «neue» Mittel sei nicht ganz so wirksam wie das vorher verschriebene oder verspüren Nebenwirkungen, die vorher nicht vorhanden waren. Solche Probleme lassen sich zum Teil als Nocebo-Wirkungen verstehen und treten generell bei Änderungen der verschriebenen Therapie auf. Da aber die Galenik verschiedener Fabrikate nicht völlig identisch sein kann, sind im Einzelfall auch echte Wirkungsänderungen geringen Ausmasses denkbar. Auch hier gilt, dass eine ähnliche Variation der Wirkung bei jeder Therapieänderung (also auch von einem Originalpräparat zu einem anderen) auftreten kann. Selbst wenn keine Änderung der verschriebenen Medikamente erfolgt, sind bei den Behandelten im Laufe der Zeit Änderungen der Organfunktionen möglich, so dass es zu einer Modifikation der Wirkung kommt. Die Überwachung der therapeutischen Effekte ist ja auf alle Fälle ein wichtiger Bestandteil der ärztlichen Betreuung.

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Wer wacht über die Qualität der Generika?

Es gehört zu den Aufgaben der Arzneimittelbehörden, über eine genügende Qualität aller Medikamente, die sich im Handel befinden, zu wachen. Bei den Generika wird darauf geachtet, dass sie mit den Originalpräparaten bioäquivalent sind, d.h. im gleichen Ausmass systemisch verfügbar werden und auch sonst analoge kinetische Eigenschaften aufweisen. Obwohl heute weit strengere Prüfverfahren als in früheren Jahren angewandt werden, bleibt im Bereich der Bioäquivalenz-Teste noch einiges zu verbessern. So wurde im Herbst 1995 an der British Pharmaceutical Conference auf die Notwendigkeit hingewiesen, nicht nur initial, sondern auch nach der Einführung eines Präparates die biologische Verfügbarkeit bzw. Äquivalenz zu testen. Dies gilt jedoch nicht nur für Generika, sondern für alle Arzneimittel. In der Schweiz ist die IKS mit der Qualitätsüberwachung beauftragt. Soweit ich es beurteilen kann, sind der IKS in den vergangenen Jahren keine Fehler unterlaufen, die den guten pharmazeutischen Ruf der Schweiz gefährden würden. Ich sehe deshalb keinen Grund, der Qualität der in unserem Land erhältlichen Generika zu misstrauen.

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Schaden Generika der medizinischen Forschung?

Diese Frage liesse sich auch anders formulieren: Verhindert die Anwendung von Generika die Einführung von neuen, therapeutisch überlegenen Medikamenten? Nicht selten hört man das Argument, durch die Verschreibung von Generika würde der forschenden Industrie notwendiges Geld entzogen und so die Entwicklung besserer Medikamente hintertrieben. Dazu ist zunächst zu bemerken, dass es sich bei der Verschreibung von Generika um ein weltweites Phänomen handelt. In vielen Ländern werden weit mehr Generika verschrieben als in der Schweiz. Dennoch gibt es bisher keine Anhaltspunkte, wonach sich dies für die Pharma-Industrie ungünstig auswirken würde. Im Gegenteil, die Umsätze nehmen jedes Jahr zu. Wenn es uns gelingen soll, kranke Menschen auch in Zukunft möglichst optimal zu behandeln, dann müssen wir jedes vernünftige Mittel einsetzen, das uns eine Kosteneinsparung erlaubt. Nur so stehen uns die nötigen Finanzen zur Verfügung, wenn neue, teure Arzneimittel indiziert sind. Deshalb lässt sich ohne weiteres behaupten, dass Generika im Endeffekt der Forschung nützen.

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Warum produzieren Generikafirmen nur "rentable" Arzneimittel?

Pharmaproduzenten können sich den wirtschaftlichen Zwängen nicht entziehen. Es ist deshalb völlig normal, dass Generika-Hersteller in erster Linie häufig verwendete Substanzen verkaufen. Mit einem kleinen Unterschied tun dies nämlich auch die Hersteller von Originalpräparaten. Wie wäre es sonst zu erklären, dass es so viele so ähnliche ACE-Hemmer, Antirheumatika, Cephalosporine usw. gibt? Medikamente, die sich nur für sehr wenige Kranke eignen, sind nicht beliebt. Wenn sie nicht «Waisen» bleiben (d.h. überhaupt nicht kommerziell produziert werden), sind sie meistens ausserordentlich teuer. Der Vorwurf, Generika würden nur in ausgelesenen, besonders rentablen Formen angeboten, trifft jedoch mindestens die grösseren Schweizer Generika-Firmen nicht. Mit Ausnahme einzelner parenteraler Formen ist die Generika-Gamme in der Regel der Auswahl des Originalpräparates entsprechend.

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Nach welchen Kriterien können Generika ausgelesen werden?

Im Gegensatz z.B. zu Deutschland oder zu den USA werden in der Schweiz nicht so viele Generika angeboten, dass man nicht einigermassen den Überblick bewahren kann. Da, wie bereits ausgeführt, keine nennenswerten Qualitätsunterschiede zwischen den verschiedenen Präparaten vorhanden sein sollten, stehen andere Auswahlkriterien im Vordergrund. An erster Stelle muss natürlich der Preis berücksichtigt werden - es gibt auch unter den Generika erhebliche Unterschiede. Bei ähnlichem Preisniveau bevorzuge ich Firmen, die gut informieren, eine grosse Vielfalt von Präparaten und Formen anbieten und deren Bemühungen um eine rationale Therapie schon seit einigen Jahren festzustellen sind. Nicht zu verachten sind Innovations-Bemühungen im Bereich der Galenik: es ist nicht so selten, dass ein «Nachahmer» eine leichter oder praktischer einnehmbare Arzneimittel-Form einführt als der Hersteller des Originalpräparates. So ist es eigentlich keine Hexerei, die richtigen Generika-Hersteller zu finden. In der Schweiz sind es nur einige wenige Firmen, die diesen Kriterien genügen.

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Sind Generika überhaupt in allen wichtigen Fachgebieten erhältlich?

Die Vorstellung, das Generika-Angebot beschränke sich auf ein paar «Renner» aus dem Gebiet der Antibiotika und der Antirheumatika, ist irrig. Annähernd zwei Drittel der Arzneimittel, die in unserem Büchlein «100 wichtige Medikamente» vorkommen, sind als Generika erhältlich. Substanzen aus der Gruppe der Psychopharmaka (z.B. Haloperidol), der Onkologika (z.B. Tamoxifen), Bronchodilatatoren, Antimykotika, viele Antihypertensiva, Gastroenterologika und viele andere sind dabei. Ich bin selbst immer wieder überrascht, neue Generika (in neuerer Zeit z.B. von Loperamid und Naproxen) zu entdecken. Natürlich wäre es ein Irrtum, zu glauben, dass sich damit unsere Pharmakotherapie massiv verbilligen liesse. Bei meinen eigenen Patientinnen und Patienten, die zum Teil sehr betagt sind, benötige ich für eine optimale Therapie eben doch auch teure Medikamente - ACE-Hemmer, Insulin, H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmer usw. Generika ermöglichen es aber, den Kostenschub zu dämpfen.

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Warum werden in den Spitälern keine Generika verschrieben?

In den Spitälern sind die Kosten der als Generika verfügbaren Arzneimittel von vergleichsweise untergeordneter Bedeutung. Dass hier die Arzneimittelkosten hoch sind, liegt daran, dass sehr teure Medikamente - gentechnologisch hergestellte Substanzen, spezielle Antibiotika und Chemotherapeutika u.ä. - zum Einsatz gelangen und grosse Mengen von Medikamenten benötigt werden (z.B. Heparin), die in der ambulanten Praxis kaum eine Rolle spielen. Nicht selten erhalten die Spitalapotheken Originalpräparate zu Konditionen, die durchaus mit denjenigen der Generika konkurrenzieren können. Es besteht deshalb scheinbar kein Handlungsbedarf. Dies ist aber ein bedauerlicher Irrtum. Wie oft werden Patienten im Spital daran gewöhnt, das Originalpräparat einzunehmen und erhalten beim Austritt ein Rezept, in dem apodiktisch das Originalpräparat verschrieben wird! Nach meiner Meinung müsste in den Spitälern dringend ein Umdenken erfolgen und berücksichtigt werden, dass die kranken Menschen nur vorübergehend im Spital sind und nachher optimal, aber nach wirtschaftlich vertretbaren Prinzipien weiterbehandelt werden müssen. In diesem Sinne wäre es sinnvoll, wenn nicht nur beim Austritt «generisch» rezeptiert würde, sondern auch im Spital bewusst Generika verwendet würden.

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Führt das Verschreiben von Generika die Apotheken in den Bankrott?

Das System, nach dem heute Medikamente verkauft werden, hat eindeutig negative Konsequenzen für Patienten und Krankenversicherungen. Die Abhängigkeit des Einkommens (des Verkäufers) von einer Marge des Verkaufspreises mag überall dort akzeptabel erscheinen, wo der Käufer oder die Käuferin frei über den Einkauf entscheiden kann. Dies ist aber für kranke Menschen nicht der Fall. Es ist überhaupt nicht einzusehen, weshalb die Apothekerin oder der Apotheker an einem (konfektionierten) Arzneimittel, das 100 Franken kostet, zehnmal mehr einnehmen soll als an einem anderen, das nur 10 Franken kostet. Die heute vorherrschende Krämermentalität ist eines akademischen Berufsstandes ganz und gar unwürdig. Glücklicherweise hat der Berufsverband der Pharmazeutinnen und Pharmazeuten dies eingesehen und befürwortet ebenfalls die Abkehr von der Margenabhängigkeit. Meines Erachtens sollte die Dienstleistung in der Apotheke für Patientinnen und Patienten so transparent gestaltet werden wie möglich (u.a. Art und Dauer der Beratung klar definiert) und als gesonderte Leistung kostenmässig ausgewiesen werden. Ähnliche Überlegungen gelten selbstverständlich auch für die Abgabe von Medikamenten in der Arztpraxis (Selbstdispensation). Wir leben in einer Zeit, in der alle am Gesundheitsgeschäft Beteiligten Abstriche in Kauf nehmen müssen. Dies muss unter anderem bedeuten, dass Geschäfte ohne Dienstleistung billiger werden, echte Dienstleistungen aber adäquat entschädigt werden. Heute ist es noch gang und gäbe, dass in der Apotheke statt eines verschriebenen Generikums das teurere Originalpräparat abgegeben wird. Solche Missbräuche würden von selbst verschwinden, wenn Dienstleistungen und nicht «Geschäfte» entschädigt würden.

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Standpunkte und Meinungen

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