Pharma-Kritik

Dronedaron: bedeutsame Kontra­indikationen

Etzel Gysling
pharma-kritik Jahrgang 33 , Nummer 6, PK857
Redaktionsschluss: 19. Januar 2012
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Im Dezember 2011 sind die detaillierten Resultate der PALLAS-Studie, die im Sommer dieses Jahres abgebrochen worden war, veröffentlicht worden.(1) Dronedaron (Multaq®) ist bekanntlich ein mit Amiodaron (Cordarone® u.a.) verwandtes Antiarrhythmikum,(2) das bei Vorhofflimmern eingesetzt werden kann. Bereits vor der Zulassung hatte diese Substanz neben positiven Studienresultaten auch Hinweise auf eine möglicherweise erhöhte Mortalität bei schwerer Herzinsuffizienz erbracht. Zum hepatotoxischen Risiko von Dronedaron haben wir vor einigen Monaten eine Kurzmitteilung veröffentlicht.(3) Unter Dronedaron kann sich in Einzelfällen auch eine pulmonale Toxizität manifestieren.

In der PALLAS-Studie wurden Personen im Alter über 65 mit Dronedaron oder Placebo behandelt, die seit mindestens sechs Monaten ein permanentes Vorhofflimmern hatten und zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren aufwiesen. Über 3000 Kranke wurden in die Studie aufgenommen. Die Studie wurde abgebrochen, weil primäre Studienendpunkte (kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfälle, Herzinfarkte; ungeplante, kardiovaskulär bedingte Hospitalisationen; Todesfälle) in der Dronedaron-Gruppe rund doppelt so häufig auftraten als in der Placebo-Gruppe. So kam es unter Dronedaron zu 21 kardiovaskulär bedingten Todesfällen, während unter Placebo nur gerade 10 Personen starben. In der Dronedaron-Gruppe mussten 43 wegen Herzinsuffizienz hospitalisiert werden, in der Placebo-Gruppe nur 24. Auch Schlaganfälle waren unter Dronedaron etwa doppelt so häufig.

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Kommentar

Weshalb sich Dronedaron in einer früheren Studie (ATHENA)(4) vorteilhaft, in dieser neuesten Studie jedoch so eindeutig negativ ausgewirkt hat, ist im Grunde unklar. Allein die Tatsache, dass in der PALLAS-Studie alle Teilnehmenden ein permanentes Vorhofflimmern hatten, stellt keine sehr plausible Erklärung für die Diskrepanz dar.(5) Dennoch ist richtig, dass heute ein permanentes Vorhofflimmern wie auch eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz als Kontraindikationen bezeichnet werden müssen. Diese Angaben finden sich entsprechend an prominenter Stelle in der amerikanischen Produkteinformation. Einmal mehr muss ich mich über die zögerliche Reaktion in der Schweiz wundern: Noch Mitte Januar 2012 fehlt im Online-Text des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz die Kontraindikation «permanentes Vorhofflimmern».  (Die Behörde – Swissmedic – hat entsprechende Weisungen auch erst im Dezember 2011 publiziert.)

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Literatur

  1. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2011; 365: 2268-76
  2. Masche UP. pharma-kritik 2009; 31: 43-4
  3. Gysling E. pharma-kritik 2010; 32: 35-6
  4. Hohnloser SH et al. N Engl J Med 2009; 360: 668-78
  5. Nattel S. N Engl J Med 2011; 365: 2321-2
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Standpunkte und Meinungen

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pharma-kritik, 33/No. 6
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